國家應強制推動兒童藥研發生產

　　我國90%藥品沒有兒童劑型，只好把“大人藥片”掰小喂給孩子吃，這不安全，甚至有相當的用藥風險。按世界衛生組織的說法，這“等於在孩子身上做藥物試驗”。

　　“兒童酌情減半或遵醫囑。”在很多藥物的包裝上，都能看到這句話。很多做父母的，都曾將“大人藥片”掰小，喂給孩子吃——這麼做不安全，甚至有相當的用藥風險。

　　日前參加了世界衛生組織兒童藥物標准化研討會的上海交通大學醫學院附屬新華醫院兒內科主任鮑一笑說：“世衛組織這幾年格外關注兒童用藥安全問題，但在我國還沒有引起政府部門的足夠重視。”

　　“根據參加了國家藥品不良反應監測的兒童醫院報告，兒童服藥不良反應率達到12.9%，新生兒更高達24.4%，而成人只有6.9%。”鮑一笑指出，中國兒童用藥的安全問題相當嚴重。

　　另有調查顯示，由於不當用藥而致聾的兒童，正以每年3萬余人的速度增加；醫生們做過調查，北京、上海、重慶等地聾啞學校的孩子當中，70%是因為小時候藥物使用不當造成殘疾。

　　兒童有自己的生理代謝特點

　　鮑一笑說，孩子可不是縮小版的成人，他們有自己的生理代謝特點。例如，人體的消化系統裡存在很多酶，但這些酶並非與生俱來，而是跟隨孩子的生長發育一點點增加的——這些酶的多少與服藥後的生理代謝密切相關，“這正是兒童用藥與成人用藥必須不一樣的一個原因”。

　　除了兒童與成人有差別，兒童之間也存在很大差異。在兒科領域，醫生們通常將孩子細分為新生兒、嬰兒、幼兒、學齡前兒童、學齡期兒童等等。

　　以承擔排毒、解毒功能的肝髒、腎髒為例，新生兒與6歲兒童完全不一樣，而13-14歲的孩子又是一個模式。在新生兒當中，還可以劃分成兩組，一組是發育成熟出生的，即足月兒，另一組是早產兒。“雖然時間差別很小，但所有內髒器官的發育情況差別很大。”新華醫院新生兒科的錢繼紅醫生說。兒童的差別直接影響到服用藥品後的效果差別，加上嬰幼兒不會表達，又直接影響到對藥物療效和不良反應的觀察發現。

　　兒科醫生目前的開藥憑據是孩子的公斤體重，如果50公斤成人的用藥量是1毫升，孩子體重5公斤，那麼用藥量就推算為0.1毫升。但是，錯了！“這樣算恰恰是把孩子視作小大人，忽略了人體內部的本質不同。”鮑一笑說，“兒科醫生依靠臨床經驗，慢慢嘗試，吃一次虧就積累一次經驗，可每積累一次經驗卻意味著一個孩子受到了傷害。”

　　對於目前的兒童用藥現狀，醫生們很遺憾也很無奈。

　　國內90%藥品沒有兒童劑型

　　讓臨床兒科醫生無奈的源頭在於藥品。資料顯示，我國患病兒童占總患病人數的20%左右，但目前我國3000多個藥品制劑中，供兒童專用的僅約60種(含中成藥)，國內90%以上藥物沒有兒童劑型。

　　記者近日走訪發現，本市許多藥店都賣兒童藥，但仔細觀察，這些藥大都用於止咳、治感冒和清熱等，應付的是常見病、多發病。而實際上，孩子們需要用到的藥很多，而且越來越多。

　　隨著城市疾病譜系的變化，孩子的病也在變：2型糖尿病、高血壓、高脂血症、抑郁症等在本地孩子中的發病率日趨增高。據報道，2002-2005年間，口服降糖藥物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%；降脂藥物的使用在兒科患者中增加了15%。許多孩子面臨無藥可用的局面。

　　對這一局面，一些藥廠的態度相對冷淡。某藥廠工作人員稱，改變劑量會使生產成本提高，“並且，兒童用藥要調整口味，工藝很復雜，利潤不如成人藥品。”越是用量少的藥，越沒人肯做，可對於患兒，有沒有合適的藥可能生死攸關！

　　家長只好自己掰藥，可怎麼能掰得那麼准足呢？在不准確的藥物用量下，效果如何、有無風險就看“運氣”了。

　　國家應強制推動兒童藥研發生產

　　我國兒童藥物的研發只能說剛剛起步，2004年才開放了兒童臨床藥物試驗基地的審批，全國目前有29家醫療單位有資格做兒童藥物試驗——具體到各個兒科專業，還非常少。以呼吸系統藥物為例，眼下只有上海、沈陽、無錫、溫州等6地的一些醫療機構參與試驗，可兒童呼吸系統疾病種類繁多。再者，“我國對兒童參與藥物臨床試驗的法律規定，原則性太強而操作性不夠，尚未對倫理審查標准訂立細則。”

　　2008年，歐盟規定申請新藥必須提交兒科研究計劃，2009年又增加規定，已上市藥品申請增加新適應症也必須提交兒科研究計劃。

　　世界衛生組織認為：“如果沒有兒童藥物臨床試驗制度，就等於每天都要讓孩子做藥物試驗，就等於每個孩子都在參與臨床藥物試驗。”

　　“必須盡快改變這一現狀！不能讓孩子們做"小白鼠"。”醫生們希望，我國政府部門在兒童藥物的研發、注冊周期、價格空間等方面都給予更大優惠，鼓勵並強制性推動企業生產兒童藥物。據介紹，英國政府就制定了一系列措施鼓勵制藥商開發兒童藥，如減免由監管機構收取的手續費，免費提供專家咨詢等。

　　“我們急需建立全國兒科藥物臨床試驗協作網，分享循證醫學的證據；同時對兒童尤其是新生兒藥品不良反應的資料進行細致分析，實現數據全國共享。”醫生們呼吁。