兒童用藥諸多安全隱患

九成藥品無兒童劑型

2月16日上午，記者走訪了京城多家藥店，了解目前市場上兒童藥品的現狀。在金象大藥房南湖東園店記者看到，與其他感冒、胃腸、婦科等藥一樣，兒童用藥雖然獨占一個櫥窗，但藥品種類多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類的藥品上，其他藥品很少。

為何會出現這種藥品品種單一、類型不全的現象呢？業內人士認為，其重要原因就在於兒童專用藥太少。

中日友好醫院兒科主任周忠蜀指出，有資料統計國內大約有90%藥品沒有兒童劑型。目前最為缺乏的就是

兒童專用的皮膚藥、鼻腔用藥以及眼藥。臨床兒科大夫也經常因此而遇到尴尬的事情。

以皮膚藥為例，除了治療兒童濕疹的藥品外，治療泌尿感染、外生殖器感染的藥品幾乎沒有。醫生只能被迫給小孩開大人使用的潔爾陰等外用藥，為了防止不良反應發生，還得多囑托家長“加水稀釋”。眼藥的情況則更加嚴重，周忠蜀說“外用藥還可以稀釋一下，眼藥也不能稀釋，用法完全和大人一樣，根本沒法控制劑量。”

協和醫院藥劑科副主任朱珠表示，醫院的藥房裡雖然有幾十種兒童專用藥，但更多的藥沒有適合劑量，需要工作人員將藥片分成幾等份，或者在藥液的外包裝上標明2毫升、4毫升、6毫升這樣的標示線。

資料顯示，我國4696家醫藥企業可以生產化學原料藥1500種，化學藥品制劑34個劑型、近4000種藥品制劑中，供兒童專用的不足60種（含中成藥）。

兒童藥說明書讓人犯暈

兒童用藥種類匮乏，在說明書設置方面，也存在諸多問題。

記者調查發現，兒童藥說明書中常見的“小兒酌減”、“請遵醫囑”、“不良反應尚不明確”等說明讓家長不犯糊塗都難。

市民楊倩有一個11個月大的女兒，在半歲到11個月期間，女兒星星經常生病，發熱、咳嗽、積食是常事。去過幾次醫院和藥店，醫生和售貨員都推薦了不少藥品。

但這些藥品讓楊女士憂心忡忡：“有些藥品用法用量一欄只寫了一歲以上的孩子用量，星星這個年齡段的沒有。而且在不良反應和禁忌裡面，也只寫了‘尚不明確’四個字。”

專家表示，目前，大部分藥品說明書雖然是按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》的格式進行撰寫的，但具體的內容篇幅較少，甚至根本沒有。

如很多中成藥中沒有兒童劑量；有些說明書在兒童用藥安全性等基本科學信息方面只是注明“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”。

此外，周忠蜀表示，在目前兒童受試者有限，兒童用藥資料嚴重缺乏的情況下，藥品說明書標識以外的用藥行為不可避免，因為藥品說明書用法在一定程度上滯後於科學知識和文獻，有它的局限性。

以不少早產的嬰兒為例，為搶救他們的生命而用的抗生素幾乎都是成人用藥，都存在超范圍用藥的問題。

利潤低藥企“不感冒”

兒童用藥之所以會出現種類少、說明書不規范等情況，與藥企的冷落不無關系。

衛生部合理用藥監測專家組成員、藥學專家孫忠實表示，由於倫理方面的考慮，長期以來政策規定，新藥不首先在孕婦、產婦以及嬰幼兒身上做臨床試驗；加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等，因此兒童試驗難以開展。

孫忠實直言，“沒有合適兒童的劑型，拿著大人的藥片，讓家長怎麼准確地分藥？”

同時，由於國內很多藥都沒有兒童用藥試驗資料，兒科醫生在用藥時常常依靠經驗判斷。

記者向一位藥企負責人求證得知，由於兒童用藥開發周期較長，生產小批量、多批次，工藝也相對復雜，生產成本較高，而利潤太低。

針對目前兒童用藥的現狀，孫忠實建議，根據我國國情，參考世界衛生組織相關文件，建立我國適合兒童使用的基本藥物目錄，為政府有關部門決策時提供合理依據。關注兒童安全合理用藥是全社會的責任。“要想兒童藥更好地發展，國家應成立一個專門機構來處理有關兒童藥的各種問題，並建立一整套關於兒童藥研究、評價、開發、生產和使用的機制。”

據悉，2010年，世衛組織發布首份面向所有國家的《世界衛生組織兒童標准處方集》，手冊提供了如何使用240多種基本藥物治療0—12歲兒童疾患的信息，這意味著世界各地執業者可獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌證方面的標准信息。世衛組織支持各國制定自己國家的兒童處方集。

專家還建議，國家應該對企業生產兒童專用藥給予政策傾斜，給制藥企業相關的稅收減免、研發支持等，讓企業有合法的利潤空間，鼓勵企業從事兒童專用藥的研發。

同時，對於安全用藥的健康宣教工作也要同步跟進，推動人們認知水平的進步。只有全社會都來關注兒童藥物的開發和安全使用，才能確保兒童藥的安全、可靠。